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      專利斗士如何煉成?與制藥大鱷斗爭(zhēng)的人

      ??诰W(wǎng) http://www.zw34.cc 時(shí)間:2016-02-04 08:54

      ??? 救命藥到底該值多少錢(qián)?面對(duì)常常讓窮人望而卻步的藥價(jià),國(guó)際制藥業(yè)巨頭動(dòng)輒強(qiáng)調(diào)它們藥物研發(fā)的艱辛和對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專利?,F(xiàn)年66歲的美國(guó)非營(yíng)利組織“消費(fèi)者技術(shù)計(jì)劃”負(fù)責(zé)人杰米·洛夫認(rèn)為,公眾健康遠(yuǎn)比知識(shí)產(chǎn)權(quán)重要得多。

        于是,數(shù)十年來(lái),洛夫一直在做一件事:與全球制藥大公司抗?fàn)?,讓窮人有機(jī)會(huì)獲得生的希望。

        【抗艾藥成本有多高?】

        雞尾酒療法自1995年應(yīng)用于臨床以來(lái),成為目前對(duì)付艾滋病最有效的一種治療方法。

        這種抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法通過(guò)至少3種抗病毒藥物聯(lián)合治療,因配置方法與配置雞尾酒類似而得名。雖然效果不錯(cuò),但問(wèn)世之初價(jià)格不菲,每年1萬(wàn)至1.5萬(wàn)美元左右的費(fèi)用斷絕了不少貧困患者生的希望。

       ?。玻埃埃澳旯俜綌?shù)據(jù)顯示,全球艾滋病病毒攜帶者和患者達(dá)3400萬(wàn),其中撒哈拉以南非洲情況最嚴(yán)重,超過(guò)2450萬(wàn)感染者中,多數(shù)是青年,根本無(wú)力負(fù)擔(dān)如此高昂的藥價(jià)。

        那么,抗艾藥物生產(chǎn)成本到底有多高?

        洛夫逢人就問(wèn),從聯(lián)合國(guó)問(wèn)到美國(guó)政府。直到2000年8月的一個(gè)下午,他在英國(guó)首都倫敦得到了比較確切的回答。

        那是在印度商人優(yōu)素?!す谞柕挛挥谑兄行牡暮廊A公寓內(nèi)。

        當(dāng)時(shí),哈米爾德正在召開(kāi)一個(gè)六人秘密會(huì)議,討論如何打破歐美制藥業(yè)巨頭對(duì)抗艾藥物的壟斷,讓窮人吃得起保命藥。

        依據(jù)世界貿(mào)易組織《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》(TRIPS協(xié)定),各締約方必須給原研藥以專利權(quán)保護(hù),保護(hù)期限不得少于20年。專利過(guò)期后,其他企業(yè)才有權(quán)生產(chǎn)主要藥物成分相同但價(jià)格相對(duì)便宜的仿制藥。

        印度2005年加入這一協(xié)定前,并不承認(rèn)歐美國(guó)家認(rèn)可的藥品專利。

       ?。保梗梗蹦辏谞柕录易迤髽I(yè)西普拉醫(yī)藥公司開(kāi)始生產(chǎn)當(dāng)時(shí)已知的惟一抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物齊多夫定,隨后以相當(dāng)于每天2美元的價(jià)格推向印度市場(chǎng)。

        齊多夫定由英國(guó)制藥商葛蘭素-史克公司率先投入市場(chǎng),其專利2005年到期。

        在倫敦那場(chǎng)秘密會(huì)議上,哈米爾德告訴洛夫,這種藥的生產(chǎn)成本比原材料成本高不了多少。但一天2美元對(duì)大多數(shù)發(fā)展中國(guó)家患者而言還是有些貴,他需要與會(huì)者幫忙算算,窮人們到底能吃得起多貴的抗艾藥?

        誰(shuí)也沒(méi)有預(yù)料到這場(chǎng)從下午開(kāi)到深夜的會(huì)議會(huì)如何改寫(xiě)抗艾藥歷史。

        人們只知道,一個(gè)月后,西普拉推出面向亞洲和非洲銷售的雞尾酒療法藥物Triomune,售價(jià)相當(dāng)于每人每年800美元。

        又過(guò)了兩個(gè)月,哈米爾德同意以每天不足一美元的價(jià)格向國(guó)際醫(yī)療救援組織“無(wú)國(guó)界醫(yī)生”提供這種三聯(lián)抗病毒藥,幫助非洲患者。

        一夜之間,訂單紛紛。抗艾藥物終于能大面積擴(kuò)展到貧困患者手中。

        “這是洛夫的主意,”哈米爾德告訴英國(guó)《衛(wèi)報(bào)》記者薩拉·博斯利,即使降到一年800美元,也沒(méi)有多少政府或組織愿意購(gòu)買(mǎi)他的藥。是洛夫打電話問(wèn)他,“你有可能把藥價(jià)降到每天不足一美元嗎?”

        【藥品專利該值多少錢(qián)?】

        從每天三四十美元的藥費(fèi)降到不足一美元,洛夫?yàn)橹c跨國(guó)藥企們斗爭(zhēng)了6年,雙方角力的核心就是由藥品研發(fā)衍生出來(lái)的專利保護(hù)制度。

        這些大藥企總愛(ài)說(shuō),它們之所以要價(jià)高,是因?yàn)橥度肓舜罅控?cái)力研發(fā)新藥。如果削弱對(duì)藥品專利的保護(hù),就會(huì)造成仿制藥泛濫,專利人利潤(rùn)嚴(yán)重受損,影響進(jìn)一步研發(fā)的積極性,從而制約整個(gè)藥品市場(chǎng)的發(fā)展。

        那么,藥物研發(fā)成本到底有多高呢?

        藥企們常常援引塔夫茨藥物發(fā)展研究中心的數(shù)據(jù)。這家號(hào)稱獨(dú)立的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)說(shuō),2000年研發(fā)一種新藥成本平均達(dá)10億美元,2014年增至26億美元。

        不過(guò),博斯利注意到,這家位于美國(guó)波士頓的機(jī)構(gòu)40%的資金來(lái)自藥企。換言之,它的獨(dú)立性和公正性難免受到質(zhì)疑。

        洛夫更是覺(jué)得這個(gè)數(shù)據(jù)里水分很大。

        他說(shuō),藥企巨頭們雖然有自己的實(shí)驗(yàn)室和研究人員,但多年來(lái)真正出自它們內(nèi)部的新藥并不多。更多的新藥起源于高校研究人員的靈光乍現(xiàn)。他們?cè)诿绹?guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院、英國(guó)醫(yī)學(xué)研究委員會(huì)等公共機(jī)構(gòu)資助下完成基礎(chǔ)研究。如果成果前景看好,他們會(huì)把新合成的化合物出售給小型生物科技企業(yè)。大藥企們就是靠收購(gòu)這些小企業(yè)獲得新藥。如此計(jì)算,它們真正的藥物研發(fā)工作和成本遠(yuǎn)非宣傳得那么夸張。

        美國(guó)國(guó)會(huì)參議院財(cái)政委員會(huì)的一項(xiàng)調(diào)查佐證了洛夫的觀點(diǎn)。這家委員會(huì)曾對(duì)加利福尼亞州制藥企業(yè)吉利德科技公司生產(chǎn)的丙肝新藥索非布韋開(kāi)展過(guò)歷時(shí)18?jìng)€(gè)月的調(diào)查,目的就是看這種藥的研發(fā)成本到底有多高。

        索非布韋2013年年底在美國(guó)上市,號(hào)稱是首個(gè)實(shí)現(xiàn)丙肝治療全程口服的新藥,標(biāo)價(jià)每片1000美元。

        2015年12月,委員會(huì)發(fā)現(xiàn),如此令人咋舌的價(jià)錢(qián),并沒(méi)有如實(shí)反映藥物研發(fā)的真實(shí)成本。吉利德公司以110億美元收購(gòu)其他企業(yè)后獲得索非布韋的專利,而它定下的售價(jià)折算起來(lái)足足甩出收購(gòu)金額好幾道街。

        “吉利德打的算盤(pán)就是將收益和價(jià)格最大化,”調(diào)查得出結(jié)論,“至于有多少人能買(mǎi)得起,不是事到臨頭它不會(huì)考慮?!?/p>

        洛夫補(bǔ)充道,即使藥物確由藥企自己研發(fā),推高藥價(jià)的因素也有很多,如廣告和營(yíng)銷。但藥企們總愛(ài)拿研發(fā)說(shuō)事兒,將藥品專利權(quán)凌駕于公共健康權(quán)之上。

        他認(rèn)為,藥品專利權(quán)固然可以保護(hù)和鼓勵(lì)創(chuàng)新,但也會(huì)導(dǎo)致壟斷。它作為一種無(wú)形財(cái)產(chǎn)權(quán),到底該值多少錢(qián),完全由這些大型藥企說(shuō)了算。它們趁機(jī)壟斷了藥物生產(chǎn)和銷售,限制他人正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。更糟糕的是,由于TRIPS協(xié)定提高了藥品專利保護(hù)水平,公共健康藥品價(jià)格居高不下,導(dǎo)致“有錢(qián)治病、沒(méi)錢(qián)等死”的不公正局面。

        世界衛(wèi)生組織2005年調(diào)查結(jié)果顯示,絕大多數(shù)藥品專利掌握在發(fā)達(dá)國(guó)家制藥公司手中,它們的藥品銷售占全球銷量的將近九成,但全球1400萬(wàn)患病死者中九成來(lái)自發(fā)展中國(guó)家。

        【專利斗士如何煉成?】

        “杰米是位世界英雄,”美國(guó)政治活動(dòng)家拉爾夫·納德評(píng)價(jià)道,“他與制藥大鱷們斗爭(zhēng),為窮苦人降低藥物開(kāi)支,從而挽救了成千上萬(wàn)條生命?!?/p>

        但洛夫的抗?fàn)幹凡皇且货矶汀?/p>

        這名生活在底層的草根高中畢業(yè)后在阿拉斯加州一家罐頭廠做工,兩年后失業(yè)。底層艱辛喚起他對(duì)社會(huì)公益的熱情。他參與開(kāi)辦免費(fèi)診所,其間接觸了不少絕癥患者。

        1974年夏末,洛夫創(chuàng)立阿拉斯加公共利益集團(tuán),游說(shuō)石油企業(yè)拿出一部分收益幫助當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)。隨著活動(dòng)深入開(kāi)展,他發(fā)現(xiàn)自己需要更多專業(yè)知識(shí)。在阿拉斯加州州長(zhǎng)等人推薦下,他跳過(guò)本科,直接被哈佛大學(xué)肯尼迪政府學(xué)院公共管理研究生項(xiàng)目錄取,然后進(jìn)入普林斯頓大學(xué)就讀博士。

       ?。保梗梗澳?,洛夫進(jìn)入非營(yíng)利消費(fèi)者維權(quán)組織工作,專門(mén)研究知識(shí)產(chǎn)權(quán),不久后開(kāi)始接觸藥物的合理成本問(wèn)題。

       ?。保梗梗茨甏海⒏⒎轮扑帢I(yè)說(shuō)客法維亞娜·豪爾赫的邀請(qǐng)徹底改變了他的人生軌跡。

        當(dāng)時(shí),阿根廷仿制藥業(yè)發(fā)展強(qiáng)勁。和制藥大企業(yè)利益密切的美國(guó)政府向阿根廷政府施壓,要求對(duì)方加入TRIPS協(xié)定,斷絕仿制藥生路。豪爾赫四處求援。

        洛夫和同事抵達(dá)阿根廷后,先去美國(guó)大使館了解情況,獲悉白宮正向阿根廷總統(tǒng)施壓,要求他直接簽署支持藥品專利的政令。

        這名知識(shí)產(chǎn)權(quán)專家頓時(shí)勃然大怒:“你們情愿讓阿根廷總統(tǒng)當(dāng)個(gè)獨(dú)裁者,而無(wú)視民主體系內(nèi)所有法律保障嗎?難道你們?cè)诿绹?guó)也這么干?讓這些窮得一塌糊涂的人出高價(jià)買(mǎi)藥?......開(kāi)什么玩笑!”

        于是,接下來(lái)近20年里,為了讓窮人吃上保命藥,洛夫抗?fàn)幉粩唷?/p>

        他主動(dòng)找到荷蘭非政府組織“健康行動(dòng)國(guó)際”,共同研究TRIPS協(xié)定可能帶來(lái)的隱患。與他共事過(guò)的人無(wú)不被他的獨(dú)特見(jiàn)解所折服。在他們眼中,洛夫?qū)χR(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則了如指掌,想法很超前。他很快聲名鵲起,文章和博客在世界各地廣為流傳。

       ?。保梗梗改?,無(wú)國(guó)界醫(yī)生主動(dòng)找上門(mén)合作。

        當(dāng)時(shí),南非艾滋病病毒攜帶者和患者數(shù)以百萬(wàn)計(jì),死亡人數(shù)居全球之首。但歐美制藥大公司聯(lián)合起來(lái)提起訴訟,費(fèi)盡心機(jī)阻撓南非政府從海外購(gòu)買(mǎi)廉價(jià)抗艾藥。這一做法招致國(guó)際社會(huì)強(qiáng)烈抗議,它們被迫放棄訴訟,而歐美抗艾志士也開(kāi)始掀起聲討熱浪。

        洛夫明白,向這些大公司開(kāi)火的機(jī)會(huì)來(lái)了——從抗艾藥物下刀。

        他認(rèn)為,要想將抗艾藥價(jià)格降下來(lái),必須走強(qiáng)制許可這條路。

        所謂強(qiáng)制許可,指發(fā)展中國(guó)家公共衛(wèi)生安全處于緊急狀態(tài)時(shí),政府有權(quán)不經(jīng)藥品專利權(quán)人同意、允許生產(chǎn)仿制藥。其間,原研藥企會(huì)得到一定補(bǔ)償。

        起初,這一想法并不被看好。大家擔(dān)心那些大企業(yè)會(huì)來(lái)找麻煩。但洛夫不怕。

        一年后,他聯(lián)合大約60家非政府組織,宣傳強(qiáng)制許可的必要性,最終促成世界衛(wèi)生大會(huì)通過(guò)決議,支持政府必要時(shí)實(shí)行強(qiáng)制許可制度。

       ?。玻埃埃蹦辏保痹?,世貿(mào)組織達(dá)成協(xié)議并發(fā)表《TRIPS協(xié)定與公共健康多哈宣言》。這個(gè)具有里程碑意義的文件第一次在世貿(mào)組織體系內(nèi)確認(rèn)公共健康權(quán)優(yōu)于私權(quán)性質(zhì)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

        洛夫贏了,也因此樹(shù)敵無(wú)數(shù):生活被私人偵探長(zhǎng)期監(jiān)視,創(chuàng)立的公益組織融資越來(lái)越艱難......但他仍在堅(jiān)持。

        【抗癌新藥能否降價(jià)?】

       ?。玻埃保澳?,洛夫與大藥企的斗爭(zhēng)對(duì)他而言突然變得觸手可及——妻子瑪農(nóng)·雷斯確診為乳腺癌晚期,生命可能只剩下5至10年。

        經(jīng)歷化療和一系列藥物治療后,雷斯找到了迄今對(duì)自己最有效的藥物——曲妥珠單抗。這種藥最初于2014年2月在英國(guó)銷售,生產(chǎn)商是瑞士醫(yī)藥巨頭羅氏控股公司,價(jià)格為每人14個(gè)月9萬(wàn)英鎊(約合13萬(wàn)美元)。

        臨床顯示,這個(gè)史上最貴乳腺癌藥能將患者生命延長(zhǎng)至少半年。

        雖然雷斯的醫(yī)保讓她買(mǎi)得起救命藥,但洛夫意識(shí)到,新的抗?fàn)巵?lái)臨了。

        他說(shuō),自己常年將精力放在那些專利快過(guò)期的老藥上,卻沒(méi)有意識(shí)到對(duì)癌癥患者而言,新藥更有意義。而買(mǎi)不起藥的窮人,不僅來(lái)自發(fā)展中國(guó)家,也有發(fā)達(dá)國(guó)家。

        由于曲妥珠單抗價(jià)格過(guò)高,英國(guó)國(guó)民保健制度拒絕將它列入醫(yī)保范圍。政府資助的癌癥藥物基金會(huì)原本可以幫患者報(bào)銷這種藥,但2015年4月在政府施壓下被迫取消這項(xiàng)服務(wù)。

        洛夫覺(jué)得,機(jī)會(huì)再次降臨。他和妻子開(kāi)始拜訪英國(guó)乳腺癌慈善機(jī)構(gòu),與衛(wèi)生保健專家交流意見(jiàn)。

        2015年10月,洛夫發(fā)起歐美公益人士致函英國(guó)衛(wèi)生大臣杰里米·亨特,建議政府強(qiáng)制許可生產(chǎn)曲妥珠單抗的仿制藥。一旦落實(shí),這將是強(qiáng)制許可制度首次應(yīng)用于發(fā)達(dá)國(guó)家,從而改寫(xiě)發(fā)達(dá)國(guó)家與制藥業(yè)巨頭間的融洽關(guān)系。

        洛夫說(shuō),英國(guó)現(xiàn)行專利法中有“強(qiáng)制許可”的規(guī)定:若為王國(guó)服務(wù),任何利害關(guān)系人可向政府申請(qǐng)強(qiáng)制許可使用專利發(fā)明。

        “唯一的問(wèn)題是,”英國(guó)半島醫(yī)學(xué)與牙醫(yī)學(xué)院的克里斯·雷德說(shuō),“咱們政府是更愿意保護(hù)它的公民呢,還是保護(hù)跨國(guó)藥企的股東們?”

        為了盡可能爭(zhēng)取偏向制藥企業(yè)的英國(guó)保守黨政府,洛夫提出了更大膽的建議:讓英國(guó)政府投資藥物研究,爭(zhēng)取以成本價(jià)獲取藥物,甚至將藥物轉(zhuǎn)銷他國(guó)賺差價(jià)。

        亨特大臣收到信一個(gè)月后,曲妥珠單抗降價(jià),重回癌癥藥物基金會(huì)報(bào)銷名單。藥品降幅迄今保密,但仍高于英國(guó)全國(guó)衛(wèi)生與臨床學(xué)會(huì)對(duì)醫(yī)保范圍內(nèi)保命藥價(jià)格不得超過(guò)5萬(wàn)英鎊(約合7萬(wàn)美元)的要求。

        洛夫沒(méi)有止步。他的妻子告訴博斯利:“我要活到再添個(gè)孫子,活到世界衛(wèi)生大會(huì)通過(guò)另一份決議?!保ㄐ氯A社專特稿)

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      [來(lái)源:新華社] [作者:王鑫方] [編輯:王善棟]
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